杭州安元生物醫(yī)藥科技有限公司
Hangzhou Anprime Biopharm Co.,Ltd
先進(jìn)生物技術(shù)
造福人類(lèi)健康
Advanced biotechnology benefit the human health
安元生物醫(yī)藥
新聞資訊
碳酸司維拉姆片美國(guó)獲批
來(lái)源:
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作者:anyuan
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發(fā)布時(shí)間: 2020-04-09
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2020年4月9日由杭州安元生物醫(yī)藥科技有限公司和上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的碳酸司維拉姆片（Sevelamer Carbonate Tablet,規(guī)格800 mg），獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）上市批準(zhǔn)（ANDA#212970）。
碳酸司維拉姆片是基于交聯(lián)高分子聚合物的原料藥，屬?gòu)?fù)雜藥物（Complex drugs），研發(fā)難度大。該項(xiàng)目ANDA于2019年3月報(bào)美國(guó)FDA，歷時(shí)不到13個(gè)月獲得批準(zhǔn)，不但標(biāo)志著公司研發(fā)的碳酸司維拉姆片在安全性、有效性與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到了國(guó)際水平，而且充分表明公司具備了制劑產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)與申報(bào)的能力。項(xiàng)目于2019年4月遞交中國(guó)NMPA，目前處于在審評(píng)審批狀態(tài)。
碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥，是該治療領(lǐng)域最重要的藥品。據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)市場(chǎng)2019年上半年銷(xiāo)售額約2.8億美元。在中國(guó)，碳酸司維拉姆片尚處于市場(chǎng)推廣早期階段但是市場(chǎng)潛力巨大。截至2015年，中國(guó)約有200萬(wàn)末期腎病患者且每年以15%左右的速度增長(zhǎng)，其中只有34萬(wàn)患者接受透析治療，僅占15%，與世界平均水平37%，歐美國(guó)家75%相距甚遠(yuǎn)。司維拉姆于2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保后，銷(xiāo)售快速成長(zhǎng)。隨著醫(yī)院覆蓋醫(yī)療資源支付能力的提高，未來(lái)尿毒癥患者透析治療率將進(jìn)一步提升，司維拉姆國(guó)內(nèi)外的銷(xiāo)售值得期待。
關(guān)于杭州安元
杭州安元生物醫(yī)藥科技有限公司（Hangzhou Anprime Biopharma Co., Ltd）成立于2016年8月，是一家從事醫(yī)藥與生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)的高科技企業(yè)，致力于仿制藥/新藥，特別是高難度和特殊制劑的產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)與申報(bào)。目前公司有多個(gè)腎科與心血管領(lǐng)域的藥物在研發(fā)申報(bào)階段。
關(guān)于上海宣泰
上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司是一家”高新科技型制藥企業(yè)”,主要從事高端藥物制劑技術(shù)及其產(chǎn)品的自主研發(fā)、創(chuàng)新、工業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售,已有多個(gè)高端制劑產(chǎn)品，包括首仿產(chǎn)品，獲美國(guó)FDA和中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并在中美市場(chǎng)銷(xiāo)售。上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司還為眾多新藥研發(fā)企業(yè)提供新藥制劑，分析研發(fā)，特別是難溶藥和緩控釋制劑研發(fā)，以及各類(lèi)GMP臨床制劑樣品生產(chǎn)等外包服務(wù)。
碳酸司維拉姆片是基于交聯(lián)高分子聚合物的原料藥，屬?gòu)?fù)雜藥物（Complex drugs），研發(fā)難度大。該項(xiàng)目ANDA于2019年3月報(bào)美國(guó)FDA，歷時(shí)不到13個(gè)月獲得批準(zhǔn)，不但標(biāo)志著公司研發(fā)的碳酸司維拉姆片在安全性、有效性與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到了國(guó)際水平，而且充分表明公司具備了制劑產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)與申報(bào)的能力。項(xiàng)目于2019年4月遞交中國(guó)NMPA，目前處于在審評(píng)審批狀態(tài)。
碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥，是該治療領(lǐng)域最重要的藥品。據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)市場(chǎng)2019年上半年銷(xiāo)售額約2.8億美元。在中國(guó)，碳酸司維拉姆片尚處于市場(chǎng)推廣早期階段但是市場(chǎng)潛力巨大。截至2015年，中國(guó)約有200萬(wàn)末期腎病患者且每年以15%左右的速度增長(zhǎng)，其中只有34萬(wàn)患者接受透析治療，僅占15%，與世界平均水平37%，歐美國(guó)家75%相距甚遠(yuǎn)。司維拉姆于2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保后，銷(xiāo)售快速成長(zhǎng)。隨著醫(yī)院覆蓋醫(yī)療資源支付能力的提高，未來(lái)尿毒癥患者透析治療率將進(jìn)一步提升，司維拉姆國(guó)內(nèi)外的銷(xiāo)售值得期待。
關(guān)于杭州安元
杭州安元生物醫(yī)藥科技有限公司（Hangzhou Anprime Biopharma Co., Ltd）成立于2016年8月，是一家從事醫(yī)藥與生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)的高科技企業(yè)，致力于仿制藥/新藥，特別是高難度和特殊制劑的產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)與申報(bào)。目前公司有多個(gè)腎科與心血管領(lǐng)域的藥物在研發(fā)申報(bào)階段。
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上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司是一家”高新科技型制藥企業(yè)”,主要從事高端藥物制劑技術(shù)及其產(chǎn)品的自主研發(fā)、創(chuàng)新、工業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售,已有多個(gè)高端制劑產(chǎn)品，包括首仿產(chǎn)品，獲美國(guó)FDA和中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并在中美市場(chǎng)銷(xiāo)售。上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司還為眾多新藥研發(fā)企業(yè)提供新藥制劑，分析研發(fā)，特別是難溶藥和緩控釋制劑研發(fā)，以及各類(lèi)GMP臨床制劑樣品生產(chǎn)等外包服務(wù)。